تحسين مرافق المختبر الخاص بك: إزالة العوائق التي تحول دون تحقيق النجاح

تصنع شركة فايزر EpiPen لشركة Mylan، وقد أشارت إلى تأخيرات في التصنيع ومشاكل في توريد أحد مكونات المنتج من جهة خارجية كأسباب وراء النقص.

التحديث (1 أغسطس 2018): لا يزال إمداد شركة Mylan بجهاز EpiPen في كندا متأثرًا بمشكلة تتعلق بالتصنيع في مصنع مملوك لشركة Pfizer ينتج أجهزة الحقن التلقائية. ستكون الجرعتان 0.3 مجم و0.15 مجم غير متوفرتين حتى أغسطس، على الرغم من أن الشركة أخبرت وزارة الصحة الكندية أنه قد تتوفر المزيد من الأجهزة بحلول نهاية الشهر.

التحديث (10 مايو 2018): يؤثر نقص EpiPen الآن على المرضى في الولايات المتحدة، حيث أبلغ أكثر من 400 فرد في 45 ولاية عن مواجهتهم مشكلة في ملء وصفات EpiPen منذ بداية مايو. تقول شركة Mylan أن النقص يرجع إلى مشكلات التصنيع في المنشأة المملوكة لشركة Pfizer والتي تصنع الجهاز، وأضافت إدارة الغذاء والدواء EpiPen وEpiPen Jr والأدوية الجنيسة ذات العلامات التجارية إلى قائمة نقص الأدوية لديها.

يؤثر نقص EpiPen الذي قد ينقذ حياة الكثير من الكنديين الذين يعانون من الحساسية الخطيرة منذ بداية عام 2018. ووفقًا لتقرير من رويترز، تجري وزارة الصحة الكندية محادثات مع شركة Mylan وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمعالجة نقص EpiPen وتأمين إمدادات أكثر موثوقية من أجهزة الحقن التلقائية.

"قال بيان صادر عن وزارة الصحة الكندية بشأن نقص EpiPen: "إن النقص لا يعني بالضرورة عدم توفر إمدادات في الصيدليات. في هذا الوقت، أشارت الشركة إلى أن مخزونًا محدودًا من كلا المنتجين لا يزال متاحًا ويتم إدارته بعناية على المستوى الوطني."

يؤثر النقص على EpiPen 0.3 mg و EpiPen Jr (0.15 mg)، والذي يستخدم الأخير لعلاج الحساسية المفرطة لدى المرضى الأطفال. ونظرًا لعدم توفر منتجات مماثلة في البلاد، توصي وزارة الصحة الكندية المرضى بالاحتفاظ بأكثر من محقن ذاتي واحد في متناول اليد، ولكل منها تاريخ انتهاء صلاحية مختلف، لتجنب عدم وجود الدواء المنقذ للحياة. حتى أن الهيئة التنظيمية تؤيد استخدام محقن ذاتي منتهي الصلاحية في حالة الطوارئ، مع النصيحة بأن يتصل الأفراد برقم 911 على الفور للحصول على رعاية طبية بغض النظر عما إذا كان المحقن التلقائي المستخدم قد تجاوز تاريخ انتهاء صلاحيته أم لا.

في العام الماضي، نشر باحثون من جامعة كاليفورنيا ورقة بحثية تشير إلى أن المادة الفعالة في EpiPen – الأدرينالين – قد تحتفظ بفاعليتها لمدة تصل إلى أربع سنوات بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع. وفي حين أن هذا قد يمنع المرضى من الاضطرار إلى استبدال EpiPen كل عام، فلا يوجد ما يضمن أن المنتج منتهي الصلاحية سيعمل كما هو متوقع عندما تكون هناك حاجة ماسة إليه.

قال ديفيد فيشر، رئيس الجمعية الكندية للحساسية والمناعة السريرية: "لا يوجد إمداد قوي في كندا. وقد لا يكون هناك إمداد قوي لفترة من الوقت. نحن جميعًا في حيرة من أمرنا بشأن المفهوم الكامل لهذا النقص العالمي الذي لا يشمل الولايات المتحدة".

في عام 2017، أصدرت شركة ميريديان ميديكال، وهي قسم شركة فايزر المسؤول عن تصنيع EpiPen، استدعاءً طوعيًا لبعض دفعات المحقنة الآلية بسبب مخاوف من فشل الجهاز المركب في التنشيط في حالة الطوارئ. وقد تأثر أكثر من 80 ألف جهاز تم بيعه في الولايات المتحدة وكندا ونيوزيلندا وأستراليا وأوروبا واليابان بهذا الاستدعاء.

وقالت شركة فايزر: "سيتم إدارة إمدادات EpiPen المتاحة في كندا من خلال تخصيص وطني مدروس لتجار الجملة. ويهدف هذا التخصيص إلى دعم توفير حقن EpiPen الذاتية للمرضى في جميع أنحاء البلاد".

وبحسب وزارة الصحة الكندية، حصلت شركات Kaleo Pharma وTaro Pharmaceutical Industries وValeant Pharmaceuticals International وLincoln Medical على الموافقة التنظيمية لبيع بدائل EpiPen في البلاد، ولكن حتى الآن لم تطلق أي منها أجهزة الحقن الذاتية الخاصة بها في السوق.